MATRIZ NORMATIVA DE CALIDAD
ISO 9004
Resolución 123 de 2012
Resolución 1445 de 2006
Resolución 4816 de 2008
Ley 1164 de 2007
LA NORMA ISO 9001:2008 es un modelo de gestión de la calidad con un enfoque en procesos en el que juega un papel importantísimo, entre estos aspectos, la satisfacción del cliente y la mejora continua. Sus requisitos son flexibles y fácilmente adaptables a las necesidades y características de cada organización.
ISO 9001 de 2008
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente, con el objeto a que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
Es una directriz para la mejora del desempeño del sistema de gestión de calidad.
Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de
Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
El presente decreto rige a partir de la
fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial los
Decretos 11 de 1997 y el Decreto 2309 de 2002.
Por la cual se modifica el artículo 2 de la resolución 1445 del 2006.
Modifica el artículo 2 de la resolución 1445 de 2006 y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Por la cual se definen las funciones de la Entidad Acreditadora y se adoptan otras disposiciones.
(Resolución derogada), salvo el anexo técnico 1, y el manual adicionado por la Resolución 123 de 2012, por el artículo 14 de la Resolución 2082 de 2014> La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga la Resolución 1474 de 2002 y demás disposiciones que le sean contrarias.
por la cual se define el Sistema de Información para la Calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud.
1. Realizar el seguimiento y evaluación de la gestión de la calidad de la atención en salud en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud.
2. Brindar información a los usuarios para elegir libremente con base a la calidad de los servicios, de manera que puedan tomar decisiones informadas en el momento de ejercer los derechos que para ellos contempla el Sistema General de Seguridad Social en Salud.
3. Ofrecer insumos para la referenciación por calidad que permita materializar los incentivos de prestigio del Sistema.
Resolución 1446 de 2006
El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
deroga todas las disposiciones que le sean contrarias y en especial las contenidas en el Decreto 2092 de 1986.
El Programa Nacional de Tecno vigilancia se configura como un sistema de vigilancia pos mercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.
El objeto de la presente resolución es reglamentar el Programa Nacional de Tecno vigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.
La presente ley tiene por objeto establecer las
disposiciones relacionadas con los procesos de planeación, formación, vigilancia y control del ejercicio, desempeño y ética del Talento Humano del
área de la salud mediante la articulación de los diferentes actores que
intervienen en estos procesos.
deroga las disposiciones que le sean contraria.
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de la calidad( SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de la calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permite administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Decreto 1011 de 2006
Decreto 4725 de 2005